Государственная регистрация и сертификация медицинских изделий и медицинской техники
Проведение процедуры государственной регистрации является отправной точкой на пути к продаже, а также производству на территории Российской Федерации медицинских изделий и медицинской технике.
Основная задача, стоящая перед производителем, либо поставщиком МИ, подтвердить в процессе регистрации эффективность, безопасность и качество заявленного изделия.
Как и законодательная база в области медицинских изделий, мы так же находимся в постоянном процессе «эволюции». Исходя из приобретенного за годы регистрации опыта, мы понимали, что должны использовать все необходимые ресурсы для создания универсальной системы оформления разрешительной документации и сопровождения жизнедеятельности продукции Заказчика в целом.
Формирование плана регистрации
На этапе регистрации это является первостепенной задачей, позволяющей в дальнейшем минимизировать сроки и максимально упростить процедуру взаимодействия. Мы формируем подобие карты, прокладывая последовательно маршрут, отмечая необходимые ресурсы для прохождения пути и определяем конечную цель, к которой движемся совместно.
Подготовка макета заявления на регистрацию
Следующим, но немаловажным этапом является подготовка макета заявления на регистрацию: согласование наименования МИ, определение принадлежностей, количества вариантов исполнения, кодов классификации и назначения.
Правильно составленное заявление во многом определяет успех дальнейшей работы!
В случае регистрации МИ иностранного производства - получение разрешения на ввоз образцов с целью проведения испытаний
Для МИ зарубежного производства мы готовим все необходимые документы для получения разрешения Росздравнадзора на ввоз образцов необходимых для проведения испытаний и исследований в рамках процедуры регистрации.
Формирование регистрационного досье
На первом этапе, при формировании плана регистрации мы определяем пакет документов, которые производителю, либо поставщику МИ необходимо будет предоставить. Правильно подобранные документы — это надежная доказательная база любой регистрации.
Готовим техническую, эксплуатационную и нормативную документацию.
Мы знаем на что обращают внимание при проведении государственной экспертизы, поэтому разрабатываем или адаптируем документацию в соответствии с требованиями РЗН.
Проведение испытаний по подтверждению технической и клинической эффективности МИ
Мы работаем с проверенной партнерской базой, в которую входят ведущие аккредитованные лаборатории и научные центры России, такие как ГОУ ВПО СПбГМУ им. И.П. Павлова Росздрава), ФГУ «ФНЦТИО имени академика В.И.Шумакова» Минздравсоцразвития России, ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» ФМБА России и другие. Выбор лаборатории или клинического центра для проведения испытаний зависит от области их аккредитации.
Cопровождение на всех этапах регистрации
Результат – достижение работы команды. Это то, на что мы делаем основной упор. На момент составления плана регистрации, формируется состав команды специалистов, которые будут осуществлять связь с Производителем, осуществлять оформление необходимых в процессе подготовки регистрационного досье документов, разработку/корректировку технической и эксплуатационной документации на МИ, курирование проведения испытаний для подтверждения эффективности и безопасности МИ, а также осуществления непосредственной подачи документов на экспертизу. Благодаря слаженной работе задействованных в рамках исполнения поставленной задачи команды, мы успешно выполняем поставленные цели.
Специалисты отдела регистрации и сертификации так же оказывают услуги в области:
Замена бланка регистрационного удостоверения
Срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения бессрочного действия продлен до 2021 года. Соответствующее постановление Правительства РФ № 160 от 10.02.2017 г. «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года №1416» подписано премьер-министром Российской Федерации Дмитрием Медведевым.
Напомним, что, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу вышеуказанного постановления, подлежали замене на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Росздравнадзором. Вступление в действие этой меры планировалось еще 1 января 2014 года, но по просьбам производителей было отложено до 1 января 2017 года.
Вступившее в силу постановление Правительства РФ № 160 продлило срок замены регистрационных удостоверений еще на четыре года – до 2021 года.
Справка Росздравнадзора: с 2013 по 2016 год включительно в Росздравнадзор поступило более 14 тысяч заявлений о замене регистрационных удостоверений (только в 2016 году - более 8 тысяч), по результатам рассмотрения которых переоформлено более 10 тысяч регистрационных удостоверений.
Внесение изменений в регистрационное досье и РУ
Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение:
Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
В случае необходимости или по желанию Производителя специалисты нашей компании осуществляют внесение изменений в регистрационное досье МИ в отношении следующей документации:
Документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930)
Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.
Сопровождение процедуры лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Наши специалисты осуществляют сопровождение по следующим направлениям:
- Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
- Переоформлению лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения)
- Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности)
- Предоставление дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчи), копии лицензии
Свяжитесь с нами и отправьте ваш запрос прямо сейчас!
